Les produits immunothérapeutiques sont spécifiques à une cible et destinés à des effets secondaires minimes. Certaines règles doivent donc être suivies par le fabricant, données par la FDA en vertu de la loi FD&C et de ses amendements. L'organisme de réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) réglemente les activités de production et de post-production de produits en conjugaison avec le CBER (Centre for Biologics Evaluation and Research), le CDER (Center for Drug Evaluation and Research), l'OBP (Office of Biotechnology Products) et l'OHOP (Bureau des produits d'hématologie et d'oncologie).
Ils évaluent la pureté, la puissance, la viabilité, la qualité des matières premières et des réactifs utilisés dans la fabrication. Le CBER/OCTGT gère les vaccins anticancéreux et les produits immunothérapeutiques à base de cellules. Le CDER passe en revue les anticorps monoclonaux.
Revues connexes des directives réglementaires et de la FDI pour les immunothérapies
Immunothérapie : Open Access, Immunooncology journal, Immunobiology journal, Immunology Journal, Immunome Research journal, The Journal of Allergy and Clinical Immunology, World Allergy Organization Journal, The Lancet, HHS Public Access, Clinical and Translational Allergy.